Mascherine prive di marcatura CE: Stabili i requisiti per l’emissione sul mercato

Mascherine ad uso medico prive di marcatura CE: Confindustria Dispositivi medici e ISS individuano i requisiti fondamentali per l’immissione sul mercato

D’intesa tra Confindustria Dispositivi Medici e l’Istituto Superiore di Sanità, è stata adottata la scheda tecnica che individua i requisiti fondamentali per l’immissione in commercio di mascherine ad uso medico prive di marcatura CE ai sensi dell’articolo 15, comma 2, del Decreto-legge n. 18 del 17 marzo 2020, c.d. Decreto “Cura Italia”. Tale disposizione ha, infatti, introdotto la possibilità per fabbricanti e gli importatori di immettere sul mercato italiano mascherine e altri dispositivi di protezione individuale in deroga alla normativa vigente, fino al termine dello stato di emergenza da COVID-19.

Con particolare riferimento alle mascherine ad uso medico, la scheda tecnica fornisce chiarimenti circa le modalità con cui i fabbricanti e gli importatori di tali dispositivi devono attestare il rispetto di determinati requisiti per potersi avvalere della deroga.

Fabbricanti ed importatori sono tenuti ad attestare e provare, mediante autocertificazione, la conformità dei dispositivi ai requisiti di efficacia a sicurezza previsti dalla Direttiva 93/42/CEE, attuata in Italia con il Decreto legislativo n. 46/1997, o, in mancanza di questi, il possesso dei tre requisiti minimi di seguito indicati, che saranno oggetto di valutazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità:

• Conformità ai requisiti di fabbricazione, progettazione e prestazione e ai metodi di prova sulla capacità filtrante delle maschere facciali ad uso medico destinate a limitare la trasmissione di agenti infettivi tra pazienti e personale clinico durante gli interventi chirurgici e altri contesti medici, di cui alla norma tecnica UNI EN 14683:2019 “Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova”. A tal riguardo, sono previsti due standard differenti di approvazione in considerazione del fatto che la mascherina sia destinata a (i) operatori sanitari o assimilabili (forze dell’ordine/operatori a contatto con il pubblico) o (ii) lavoratori delle imprese/cittadini;
• Rispondenza ai requisiti di biocompatibilità applicati ai dispositivi medici di cui alla norma tecnica UNI EN ISO 10993-1:2010 “Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio”;
• Predisposizione ed attuazione, da parte del fabbricante, di un sistema di gestione della qualità per garantire e regolare, mantenere e controllare i requisiti di base relativi all’attività di produzione.

L’Istituto Superiore di Sanità ha inoltre reso disponibile sul proprio sito web il modulo di autodichiarazione attestante il possesso dei requisiti necessari all’immissione in commercio in deroga alla normativa vigente.

Lo scorso 20 marzo, la Commissione europea ha approvato il regime italiano di aiuti pari a 50 milioni di euro a sostegno della produzione e fornitura di dispositivi medici e dispositivi di protezione individuale (e.g. ventilatori, mascherine, occhiali, camici e tute di sicurezza) per fronteggiare l’incremento di domanda di tali prodotti dovuto all’emergenza da COVID-19 tutelando al contempo la salute degli operatori sanitari.

In particolare, la Commissione ha stabilito che le misure approvate dall’Italia siano necessarie, opportune e proporzionate per porre rimedio al grave turbamento dell’economia italiana in linea con l’articolo 107, paragrafo 3, lettera b), del TFUE e con le condizioni stabilite nel quadro temporaneo in materia di Aiuti di Stato a sostegno dell’economia nel contesto dell’epidemia di COVID-19 adottato dalla Commissione stessa il 19 marzo 2020.

Più precisamente, il regime italiano prevede che gli aiuti saranno erogati sotto forma di sovvenzioni dirette o anticipi rimborsabili, che potranno essere convertiti in sovvenzioni dirette se i beneficiari forniranno alle autorità italiane i dispositivi in tempi rapidi. I destinatari di tali aiuti, che non potranno superare l’ammontare di 800.000 euro per singolo beneficiario, sono le imprese di qualsiasi dimensione che (i) istituiscono nuovi impianti per la produzione di dispositivi medici e dispositivi di protezione individuale; (ii) ampliano la produzione delle loro strutture esistenti che realizzano tali dispositivi; o (iii) convertono la loro linea di produzione in tal senso. I beneficiari del sostegno dovranno mettere i loro prodotti a disposizione delle autorità italiane ai prezzi di mercato applicati al dicembre 2019, prima dello scoppio dell’epidemia in Italia.

Con comunicato del 25 marzo 2020 la Commissione europea ha annunciato che sono in corso i lavori per la predisposizione di una proposta avente ad oggetto il rinvio di un anno della data di applicazione del Regolamento sui Dispositivi Medici (“MDR”), attualmente prevista per il 26 maggio 2020. L’obiettivo della Commissione è quello di presentare il testo della proposta ad inizio aprile così che il Parlamento e il Consiglio possano adottarla entro la fine di maggio, e dunque prima della scadenza del termine per l’applicazione del MDR.

Lo scopo della proposta è quello di ridurre la pressione sulle autorità nazionali, gli organismi notificati, i fabbricanti e gli altri operatori del settore e di consentire agli stessi di concentrarsi pienamente sulle priorità legate all’emergenza COVID-19.

Attualmente, resta invece fermo il termine per l’applicazione del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro fissato per il 26 maggio 2022, sebbene l’industria biomedicale abbia chiesto il rinvio anche per tale Regolamento.

Il Ministero della Salute aggiorna le indicazioni relative alla diagnosi di laboratorio di casi di infezione da SARS-CoV-2

In considerazione della diffusione del SARS-CoV-2 sul territorio nazionale e in base alle recenti indicazioni del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie riguardanti la diagnostica di laboratorio, con Circolare del 20 marzo 2020, il Ministero della Salute ha aggiornato le indicazioni relative alla diagnosi di laboratorio dei casi di infezione da SARS-CoV-2 e l’elenco dei laboratori abilitati ad effettuare la diagnosi molecolare su campioni clinici respiratori secondo protocolli specifici di Real Time Polymerase Chain Reaction (“RT-PCR”) per SARS-CoV-2.

In particolare, la Circolare affida ai laboratori di riferimento regionali la funzione di coordinamento e supporto dei laboratori aggiuntivi identificati dalle regioni ad effettuare la diagnosi SARS-CoV-2 stabilendo che, ai fini della valutazione delle capacità diagnostiche per infezione da COVID-19 di tali laboratori, è sufficiente un riscontro dei risultati di diagnosi riguardanti i loro primi 5 campioni positivi e 10 campioni negativi con quanto rilevato presso i laboratori di riferimento regionali.

La Circolare prevede altresì che, laddove vi sia ancora una limitata trasmissione di COVID-19, la conferma della diagnosi di campioni positivi può essere effettuata dallo stesso laboratorio che esegue la diagnosi SARS-CoV-2 mediante test RT-PCR mentre, nelle aree con diffusa trasmissione COVID-19, è considerata sufficiente quale diagnosi di laboratorio la positività al test RT-PCR. Test di conferma devono essere effettuati solo per i campioni in cui il risultato è difficilmente interpretabile.

Al fine di monitorare l’epidemiologia molecolare di SARS-CoV-2, la Circolare stabilisce inoltre che i laboratori devono procedere al solo invio di un numero rappresentativo di campioni clinici al Laboratorio di Riferimento Nazionale presso l’Istituto Superiore di Sanità. Da ultimo, viene chiarito che, nei laboratori autorizzati per le analisi dei tamponi, la presentazione di campioni afferenti a personale sanitario dovrà ottenere priorità assoluta e la comunicazione del risultato dovrà avvenire in un arco di tempo massimo di 36 ore.