L'AIFA INDICA PROCEDURE SEMPLIFICATE PER GLI STUDI CLINICI E GLI USI COMPASSIONEVOLI PER L'EMERGENZA DA COVID-19
Con circolare del 6 aprile 2020 l’AIFA ha adottato procedure straordinarie e semplificate per la presentazione e l’approvazione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per pazienti con COVID-19 ai sensi dell’Articolo 17 del Decreto-Legge 17 marzo 2020 n. 18. Per quanto concerne le domande di autorizzazione alle sperimentazioni cliniche, la circolare definisce innanzitutto le modalità per il loro invio all’AIFA stabilendo che le stesse debbano essere trasmesse tramite inserimento nel sito dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali o, in caso di problemi tecnici, in formato cartaceo o via PEC all’AIFA e al Comitato Etico Unico Nazionale Spallanzani. A tal riguardo, la circolare individua anche la documentazione che deve accompagnare le suddette domande di autorizzazione, tra cui, il protocollo di studio, il foglio informativo e il modulo per il consenso informato per i pazienti, l’etichetta del medicinale sperimentale ed eventuali autorizzazione alla produzione/importazione. Con riferimento alle procedure per l’avvio di usi compassionevoli, la circolare prevede che le domande relative a programmi di uso terapeutico debbano essere inviate, in formato elettronico, all’AIFA e al Comitato Etico Unico Nazionale complete di breve sinossi, protocollo e modello di consenso informato stabilendo che le modalità di raccolta dati possano essere inviate anche in fase successiva al primo invio ai fini di valutazione. In merito agli usi terapeutici nominali, la circolare chiarisce invece che gli stessi rimangono di competenza dei Comitati Etici locali. Per gli studi osservazionali prospettici farmacologici, che comprendono unicamente gli studi relativi a farmaci utilizzati nella normale pratica clinica secondo le indicazioni autorizzate, la circolare raccomanda di notificarli contemporaneamente all’AIFA e al Comitato Etico Unico Nazionale in formato elettronico. La circolare individua altresì i requisiti minimi che le proposte di sperimentazione clinica e studi osservazionali devono soddisfare ai fini della loro valutazione. |
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MedTech Europe pubblica nuove Linee Guida sulla Compliance aziendale nell’emergenza COVID-19 Lo scorso 27 marzo, MedTech Europe ha pubblicato nuove linee guida (COVID-19 Internal Compliance Guidance on Emergency Support) allo scopo di supportare i fabbricanti di dispositivi medici nel valutare l’adozione di procedure di emergenza che consentano la rapida evasione di richieste di supporto legate alla crisi COVID-19 a beneficio della collettività limitando al contempo i potenziali rischi connessi al rispetto della normativa applicabile e delle stringenti prescrizioni contenute nel Codice Etico MedTech Europe. A tal riguardo, le linee guida chiariscono innanzitutto che alcune delle disposizioni ivi contenute potrebbero porsi in contrasto con il suddetto Codice Etico e che eventuali eccezioni sono ammesse solo con riferimento alle richieste di supporto collegate all’emergenza COVID-19 e limitatamente al perdurare dello stato di crisi. Le linee guida sottolineano inoltre che le stesse non introducono deroghe alle normative e ai codici di condotta professionale locali, che continuano a prevalere, evidenziando altresì la necessità che qualsiasi decisione di fornire supporto ad operatori ed organizzazioni sanitarie sia preventivamente condivisa con i responsabili legal e compliance interni e con legali esterni. Le linee guida stabiliscono infine che, nel valutare ed eventualmente accettare richieste di supporto collegate all’emergenza COVID-19, le società biomedicali sono comunque tenute al rispetto dei principi fondamentali espressi nel Codice Etico MedTech Europe e che, pertanto, le stesse devono assicurarsi che le proprie decisioni siano libere da qualsiasi intento di indurre impropriamente all’acquisto di prodotti e/o servizi, siano adeguatamente documentate, tengano in considerazione la percezione e l’immagine dell’industria e, qualora abbiano ad oggetto finanziamenti o donazioni, siano indipendenti da valutazioni di natura commerciale. In particolare, le linee guida prevedono le seguenti misure:
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Test diagnostici e criteri per la determinazione delle priorità: le indicazioni del Ministero della Salute Lo scorso 3 aprile, il Ministero della Salute ha emanato una circolare che fornisce indicazioni sui test diagnostici e sui criteri da adottare nella determinazione delle priorità e l’aggiornamento delle indicazioni relative alla diagnosi di laboratorio. In particolare, la circolare individua la necessità di una strategia che definisca le priorità nell’esecuzione dei test diagnostici per il nuovo coronavirus al fine di assicurare un uso ottimale delle risorse e alleviare la pressione sui laboratori designati dalle Regioni/Province autonome. Avuto riguardo alla tipologia dei test diagnostici, la circolare fornisce alcune informazioni riguardanti i test molecolari rapidi (c.d. “Point of Care Tests“) che attualmente consentono di processare solo pochi campioni contemporaneamente. In particolare, secondo il Comitato Tecnico Scientifico presso il Dipartimento della Protezione Civile Nazionale (“CTS“), tali test potrebbero essere impiegati utilmente nei casi in cui la diagnosi di infezione da coronavirus sia connotata dall’urgenza. Per quanto concerne invece i test sierologici, la circolare chiarisce che tali test, pur importanti nella ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione virale, necessitano di ulteriori evidenze in termini di performance e utilità operativa non potendo, allo stato attuale dell’evoluzione tecnologica, sostituire i test diagnostici molecolari. La circolare chiarisce inoltre che la diagnosi molecolare per i casi di infezione da nuovo coronavirus debba essere eseguita presso i laboratori di riferimento regionali e laboratori aggiuntivi individuati dalle Regioni secondo le modalità concordate con il Laboratorio di Riferimento Nazionale dell’Istituto Superiore di Sanità. Tuttavia, rispetto alla precedente circolare del 20 marzo 2020 e in considerazione dell’eventuale difficoltà nell’effettuare le analisi diagnostiche in aree con diffusa trasmissione di COVID-19, la nuova circolare raccomanda di valutare la possibilità, non solo di ampliare ulteriormente il numero di laboratori aggiuntivi già identificati da Regioni/Province autonome, ma anche di utilizzare laboratori mobili o drive-in, consistenti in strutture per il prelievo di campioni attraverso il finestrino aperto dell’automobile su cui permane il paziente. La nuova circolare fornisce poi indicazioni sui criteri di definizione delle priorità stabilendo che l’esecuzione dei test diagnostici debba essere riservata prioritariamente ai casi clinici sintomatici/paucisintomatici e ai contatti a rischio familiari e/o residenziali sintomatici e che, in ogni caso, tali test debbano essere assicurati agli operatori sanitari e assimilati a maggior rischio. |
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COVID-19: gli Enti locali posso affidare appalti di servizi e forniture in deroga al Codice dei contratti pubblici Con ordinanza n. 655 del 25 marzo 2020, il Capo del Dipartimento della Protezione Civile ha disposto ulteriori interventi urgenti in relazione all’emergenza relativa al rischio sanitario connesso all’insorgenza di patologie derivanti da agenti virali trasmissibili. Tra le misure introdotte dalla suddetta ordinanza, si segnala quella relativa all’affidamento di appalti di servizi e forniture da parte degli Enti locali. In particolare, al fine di dare piena ed immediata attuazione ai provvedimenti normativi e di protezione civile emanati in relazione all’emergenza epidemiologica da COVID-19 e, in generale, per assicurare la gestione di ogni situazione connessa all’emergenza stessa, la circolare ha introdotto la possibilità per gli Enti locali di procedere all’affidamento di appalti di servizi e forniture in deroga ai tempi e alle modalità di pubblicazione dei bandi di gara di cui agli articoli 60, 61, 72, 73 e 74 del Codice dei contratti pubblici (D.lgs. n. 50/2016). |
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Lo strumento di supporto dell’Unione Europea per le emergenze nel settore sanitario In data 2 aprile 2020 la Commissione Europea ha pubblicato un documento nel quale ha dichiarato la propria intenzione di sostenere direttamente i sistemi sanitari degli Stati membri nella loro lotta contro la pandemia da COVID-19 attraverso misure da realizzarsi a livello UE. A tal riguardo, la Commissione ha reso noto di aver effettuato una prima valutazione delle esigenze specifiche degli Stati membri e che, per finanziare tale azione, prevede di impegnare 3 miliardi di Euro dal bilancio UE che verranno utilizzati dalla Commissione stessa per:
La Commissione ha inoltre annunciato che nel medio – lungo periodo, e grazie a tali strumenti, l’UE sarà in grado di supportare sia la capacità dei Stati membri di eseguire test sia la ricerca medica e che per realizzare la suddetta iniziativa collaborerà con le autorità sanitarie degli Stati membri, con le organizzazioni internazionali e con il settore non governativo. |
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