PUBBLICATO IL DECRETO LEGGE “CURA ITALIA”

l 17 marzo 2020 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Decreto-Legge n. 18/2020, c.d. “Decreto Cura Italia”, con il quale sono state adottate misure eccezionali di potenziamento del Ssn e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all’emergenza epidemiologica da Covid-19.

Con particolare riferimento alle misure rivolte al settore farmaceutico e biomedicale, si segnalano:

l’erogazione di finanziamenti mediante contributi a fondo perduto e in conto gestione, nonché finanziamenti agevolati, per assicurare la produzione e la fornitura di dispositivi medici e dispositivi di protezione individuale a fronte dell’inadeguata disponibilità degli stessi nel periodo di emergenza Covid-19. A tal fine, il Decreto-Legge autorizza la spesa di 50 milioni di euro per il 2020 affidando ad un Commissario straordinario, nominato con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, il compito di approvare l’erogazione dei relativi finanziamenti;

l’autorizzazione di una spesa di 34,6 milioni di euro per il 2020 per il potenziamento dei servizi sanitari militari e per l’acquisto di dispositivi medici e presidi sanitari mirati alla gestione dei casi urgenti e di biocontenimento;

la possibilità di produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni. A tal riguardo, i soggetti che intendono avvalersi della suddetta deroga, dovranno attestare, mediante autocertificazione, le caratteristiche tecniche dei relativi prodotti e dichiarare che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla normativa vigente. Entro e non oltre 3 giorni dall’emissione dell’autocertificazione, le aziende produttrici e gli importatori dovranno trasmettere alle autorità competenti ogni elemento utile alla validazione dei prodotti oggetto della stessa;

la possibilità per l’AIFA di accedere a tutti i dati degli studi sperimentali e degli usi compassionevoli dei medicinali per pazienti con Covid-19 al fine di migliorare la capacità di coordinamento e di analisi delle evidenze scientifiche disponibili. Il Decreto-Legge prevede inoltre che i relativi protocolli di studio siano sottoposti alla valutazione preliminare della Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA e soggette al parere del comitato etico dell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma, quale comitato etico unico nazionale;

l’esclusione dei dipendenti delle imprese che operano nell’ambito della produzione e dispensazione dei farmaci e dei dispositivi medici e diagnostici, nonché delle relative attività di ricerca e della filiera integrata per i subfornitori, dal campo di applicazione della misura della quarantena con sorveglianza attiva prevista per i soggetti che hanno avuto contatti stretti con casi confermati di malattia infettiva diffusiva, purché non presentino sintomatologia respiratoria o esito positivo per Covid-19;

la possibilità, per il Capo del Dipartimento della Protezione Civile, di disporre la requisizione in uso o in proprietà, da ogni soggetto pubblico o privato, di presidi sanitari e medico-chirurgici, nonché di beni mobili di qualsiasi genere, occorrenti per fronteggiare l’emergenza sanitaria, anche per assicurare la loro fornitura alle aziende sanitarie o ospedaliere ubicate sul territorio nazionale, nonché per implementare il numero di posti letto specializzati nei reparti di ricovero dei pazienti affetti da detta patologia.

Il Decreto-Legge autorizzata altresì il finanziamento aggiuntivo di 250 milioni di euro allo scopo di incrementare le risorse destinate alla remunerazione delle prestazioni di lavoro straordinario del personale dipendente delle aziende e degli enti del Ssn direttamente impegnato nelle attività di contrasto al diffondersi del virus e l’ulteriore spesa di 100 milioni di euro per il reclutamento delle professioni sanitarie, nonché di medici specializzandi, iscritti all’ultimo e al penultimo anno di corso delle scuole di specializzazione.

Pubblicate le direttive dell’AIFA sulla conduzione degli studi clinici durante l’emergenza coronavirus

Con comunicazione dello scorso 12 marzo l’AIFA ha pubblicato le indicazioni rivolte a società farmaceutiche, promotori no-profit e CRO per la gestione delle sperimentazioni cliniche alla luce delle misure di distanziamento sociale adottate dal Consiglio dei Ministri e dal Ministero della Salute e che impediscono ai soggetti coinvolti nelle sperimentazioni di raggiungere i relativi centri.

A tal riguardo, in considerazione delle suddette misure e al fine di garantire, laddove possibile, la continuità delle sperimentazioni riducendo al contempo i contatti tra personale sanitario e pazienti, le indicazioni dell’AIFA prevedono anche alcune deroghe alla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche.

In particolare, le suddette indicazioni prevedono:

in relazione all’invio delle domande di autorizzazione e di emendamenti sostanziali alle sperimentazioni cliniche, il differimento dei termini per la trasmissione della documentazione da depositarsi in formato cartaceo e la previsione di modalità specifiche di inoltro della documentazione inerente le sperimentazioni cliniche per il trattamento del Covid-19;

a fronte delle difficoltà di spostamento dei pazienti verso i centri sperimentali e al fine di garantire la continuità terapeutica, la possibilità, previa notifica ai Comitati Etici di riferimento, di svolgere alcune attività della sperimentazione clinica (ad esempio, consegna del farmaco, effettuazione di visite ed esami, gestione delle reazioni avverse) al di fuori dei centri stessi e, dunque, direttamente presso il domicilio del paziente o struttura diversa dal centro clinico sperimentale;

quanto allo svolgimento della sperimentazione al di fuori del centro clinico e alla gestione del farmaco al domicilio, la possibilità in via eccezionale di avvalersi di soggetti terzi per effettuare consegne dirette dalla farmacia ospedaliera ai soggetti in sperimentazione, su indicazione della farmacia ospedaliera e dello sperimentatore principale e a condizione che sia garantita la sicurezza delle modalità di trasporto, conservazione e somministrazione del farmaco;

il ricorso, sotto la responsabilità dello sperimentatore principale, a modalità eccezionali di supervisione e gestione clinica dei pazienti da remoto da parte del personale del centro sperimentale, nonché la facoltà per il promotore di stipulare contratti diretti con agenzie/imprese specializzate in servizi per la gestione clinica dei pazienti, fermo restando la necessità del parere specifico del Garante per la protezione dei dati personali nel caso in cui tali forme di monitoraggio coinvolgano dati sensibili;

infine, la possibilità che il promotore provveda a rimborsare direttamente eventuali spese eccezionali sostenute dai soggetti partecipanti ad uno studio clinico in attuazione delle misure urgenti a loro tutela.

La validità delle suddette misure è circoscritta al periodo di emergenza coronavirus.

Emergenza coronavirus: CONSIP avvia procedure d’urgenza per acquisti connessi alla crisi sanitaria

CONSIP, centrale di acquisto a livello nazionale, è stata nominata “soggetto attuatore” delle attività di approvvigionamento connesse all’emergenza sanitaria ed autorizzata, ai sensi dell’articolo 63, comma 2 lettera c), del Decreto legislativo n. 50/2016, allo svolgimento di procedure negoziate senza previa pubblicazione del bando di gara finalizzate alla stipula di convenzioni-quadro per le forniture necessarie alle strutture sanitarie.

In particolare, al fine di fronteggiare le ingenti richieste e le carenze di dispositivi medici destinati all’emergenza sanitaria in corso, CONSIP, operando in base alle direttive della Protezione Civile, ha già bandito ed aggiudicato diverse procedure negoziate d’urgenza, tra le quali quelle per la fornitura di dispositivi medici per terapia intensiva e sub-intensiva, tamponi e kit diagnostici, dispositivi di protezione individuale e apparecchiature elettromedicali.

EMA: sviluppatori di farmaci e vaccini contro il Covid-19 possono beneficiare di una consulenza scientifica gratuita

Con comunicazione del 13 marzo 2020 l’Agenzia Europea per i Medicinali (“EMA”) ha reso noto che le richieste di consulenza scientifica presentate da sviluppatori di potenziali terapie o vaccini contro il nuovo Covid-19 saranno esentate dal pagamento delle relative tariffe.

Con la suddetta comunicazione, l’EMA ha inoltre esortato i predetti sviluppatori a fornire informazioni sulla terapia o vaccino proposto al fine di consentire all’Agenzia stessa di individuare quei prodotti che potranno beneficiare di una consulenza scientifica accelerata, garantendo così il miglior utilizzo possibile di tale strumento. Lo scopo della consulenza scientifica accelerata è quella di fornire agli sviluppatori indicazioni su metodi e progetti di studio che possano generare informazioni affidabili e sicure sul funzionamento del medicinale o del vaccino.

Tale iniziativa si inserisce nel contesto dei progetti avviati dall’EMA al fine di contrastare e contenere la diffusione del virus Covid-19, tra cui l’organizzazione di teleconferenze con sviluppatori di potenziali farmaci e vaccini contro il Covid-19, lo scambio di informazioni con le autorità regolatorie degli Stati Membri, la collaborazione con le autorità di regolamentazione internazionali e l’assistenza alle attività dell’Organizzazione Mondiale della Sanità in merito alla definizione delle priorità e analisi dei dati e delle prove disponibili.

L’AIFA istituisce l’Unità di Crisi Coronavirus

Nell’ambito delle attività volte al contrasto e al contenimento della diffusione del virus Covid-19, con Determina n. 256 dell’11 marzo 2020 l’AIFA ha istituito una Unità di Crisi che sarà impegnata sulle seguenti quattro linee:

Farmaci in uso “off label”: avuto riguardo al fatto che nell’ambito dell’emergenza diversi ospedali applicano protocolli che prevedono l’uso off-label di medicinali in commercio in Italia, l’Unità di Crisi avrà il compito di approvare quelli già identificati, previa valutazione da parte della Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA;

Ricerca e sviluppo/accesso ai farmaci sperimentali: in considerazione dei riscontri registrati per alcuni medicinali in fase di sperimentazione, l’Unità di Crisi procederà alla valutazione ed eventuale approvazione, unitamente alla Commissione Tecnico Scientifica, di studi clinici e usi compassionevoli per i farmaci a base delle molecole sperimentali Remdevisir e Tocilizumab;

Linea guida nazionale di management: l’Unità di Crisi parteciperà, in collaborazione con la Protezione Civile e l’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani, all’elaborazione della linea guida nazionale di management relativa ai casi di Covid-19;

Contrasto alle carenze di medicinali a livello ospedaliero: l’Unità di Crisi avrà il compito di gestire i contatti con i titolari di AIC e gli importatori in merito alla regolarità delle forniture dei medicinali utilizzati a livello ospedaliero durante l’emergenza e di facilitare l’importazione dei prodotti critici.

Ai fini dell’adempimento dei suddetti compiti, all’Unità di Crisi è inoltre riconosciuta la facoltà di avvalersi del supporto dei componenti della Commissione Tecnico Scientifica e del Comitato Prezzi e Rimborso dell’AIFA, nonché di tutte le altre strutture dell’Agenzia stessa.

COVID-19: l’AGCM sospende la commercializzazione di un farmaco antivirale e dispone l’oscuramento del sito web utilizzato per la sua promozione

Nell’adunanza del 17 marzo 2020, l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (“AGCM”) ha disposto in via cautelare l’oscuramento di un sito web (https://farmacocoronavirus.it) utilizzato per la promozione di un farmaco generico soggetto a prescrizione medica e la sospensione della relativa attività di promozione e commercializzazione effettuata sul suddetto sito al prezzo di 634,44 euro.

L’AGCM ha motivato il provvedimento di oscuramento e sospensione sulla base della necessità di interrompere la diffusione di una pratica considerata estremamente grave in quanto il farmaco in questione, contenente principi attivi propri di un antivirale per il trattamento delle infezioni da HIV, veniva presentato come l’“unico farmaco contro il Coronavirus (Covid-19)” e l’“unico rimedio di combattere il Coronavirus (Covid-19)” sebbene, come dichiarato dalle autorità sanitarie mondiali, non esista attualmente una cura efficace per combattere il virus.

A tal riguardo, l’AGCM ha rilevato come le suddette modalità di vendita del prodotto siano prima facie ingannevoli e aggressive nonché idonee ad alterare la capacità di valutazione del consumatore in quanto tese a sfruttare l’allarme suscitato dal costante aumento del numero dei casi di contagio da Covid-19. Infine, l’Autorità ha sottolineato che, sebbene il sito web lasciasse intendere che la vendita on-line del prodotto fosse lecita e che il professionista operasse in un contesto di piena legalità, tale pratica è in contrasto con la normativa vigente che vieta la vendita a distanza di farmaci soggetti a prescrizione medica.

Covid-19, l’Italia è tra i Paesi che testeranno l’antivirale Remdesivir

Con comunicato del 12 marzo 2020 l’AIFA ha annunciano che l’Italia parteciperà ai due studi clinici di Fase 3 promossi da Gilead Sciences per valutare l’efficacia e la sicurezza della molecola sperimentale Remdesivir per la cura del Covid-19.

Remdesivir, che non ha ancora ricevuto l’approvazione delle autorità regolatorie per l’uso terapeutico, viene attualmente fornito per uso compassionevole per il trattamento di pazienti affetti da Covid-19 in gravi condizioni.